北条麻妃qvod Lumakras/Lumykras sotorasib（索托拉西布）汉文阐明书|香港登越药业

发布日期：2025-01-10 03:17    点击次数：93

Sotorasib以Lumakras和Lumykras为品牌出售，是一种用于休养非小细胞肺癌的抗癌药物。它针对的是基因KRAS编码的卵白质 K-Ras 中的特定突变 G12C北条麻妃qvod，该基因是导致多样癌症的罪魁罪魁。Sotorasib 是RAS GTPase眷属的阻拦剂。最常见的反作用包括泻肚、肌肉骨骼祸患、恶心、疲顿、肝毁伤和咳嗽。

Sotorasib 是首个获批的针对 KRAS 突变肿瘤患者的靶向休养药物，KRAS 突变约占非小细胞肺癌突变的 25%。约 13% 的非小细胞肺癌患者发生 KRAS G12C 突变。Sotorasib于 2021 年 5 月在好意思国获批用于医疗用途，并于 2022 年 1 月在欧盟获批。好意思国食物药品监督措置局将其视为同类开创药物。

【药品类别】

肺癌

【适用病症】

伸开剩余82%

肺癌

【坐褥厂家】

老挝大熊制药

【药品规格】

120mg-56片/瓶/盒

【因素】

活性因素:sotorasib;非活性因素：微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁;片剂薄膜涂层材料含有聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄。

【性状】

片剂

【灵验期】

24个月

【符合症】

适用于休养KRAS G12C突变的局部晚期或革新性非小细胞肺癌(NSCLC)(经FDA批准的检测治服)的成年患者，这些患者既往至少给与过一次全身休养。

客不雅缓解率为36%，其中58%的患者缓解握续技能为6个月或更长(数据起头于好意思国FDA临床考试阐明书)。

【用法用量】

1.推选剂量为960mg(8片)，每天一次，直至疾病阐扬或出现不可给与的毒性。

淌若漏服朝受骗日服药技能6小时以上，请跳过该剂量。

第二天服药仍按照原剂量服用，不要同期服用2剂来弥补错过的剂量。

吞下整粒药片，不要咀嚼、压碎或分离药片。

2.漠视的剂量减少

剂量镌汰剂量

欲乱宴会

初度剂量镌汰480mg(4片)，逐日一次

第二次剂量镌汰240mg(2片)，逐日一次

3.不良反映的推选剂量调遣

不良反映严重进度*本品剂量调遣

肝毒性2级(谷丙转氨酶大要谷草转氨酶升高伴有症状)

暂停使用本品直至≤1级或基线水平;

规复后，以下一个较低剂量水平规复使用本品

3级(谷丙转氨酶大要谷草转氨酶升高)

谷丙转氨酶大要谷草转氨酶 > 3×ULN与总胆红素> 2 × ULN经久停用本品

间质性肺病(ILD)/肺炎任何级别

淌若怀疑ILD/肺炎，暂停使用本品;

淌若确诊ILD/肺炎，经久停用本品

恶心或吐逆3~4级

暂停使用本品直至≤1级或基线水平;

规复后，以下一个较低剂量水平规复使用本品

泻肚3~4级

暂停使用本品直至≤1级或基线水平;

规复后，以下一个较低剂量水平规复使用本品

其他不良反映3~4级

暂停使用本品直至≤1级或基线水平;

规复后，以下一个较低剂量水平规复使用本品

【不良反映】

1.最常见的不良反映(≥20%)为泻肚、肌肉骨骼祸患、恶心、疲顿、肝毁伤和咳嗽。

2.最常见的本质室尽头≥25%为淋巴细胞减少、血红卵白镌汰、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、钙含量镌汰、碱性磷酸酶升高、尿卵白升高、钠含量镌汰。

3.严重不良反映(3.4%)为呼吸冗忙、肺炎、腹黑骤停、心力冗忙、胃溃疡和肺炎。

【禁忌】

暂无

【贮存花式】

20°C至25°C下储存，允许此药在一定边界内储存(15°C至30°C)。

【适用东谈主群】

KRAS G12C突变的局部晚期或革新性非小细胞肺癌的成年患者

【药物互相作用】

1.索托拉西布应该幸免与质子泵阻拦剂、H2受体拮抗剂等抑酸药合用，淌若一定需要合用，应当在抑酸药使用前的4个小时大要使用之后的10个小时服用。

2.索托拉西布应该幸免与强效的CYP3A4指点剂一同使用。

3.索托拉西布同期也应该幸免与CYP3A4底物合用.淌若不可幸免共同给药，则字据其处方信息调遣底物剂量。

4.索托拉西布应尽可能地幸免与P-gp底物(地高辛)合用。

【珍摄事项】

1.肝毒性：驱动用药后的前三个月，每3周监测一次肝功能;

然后每月监测一次或字据临床指征，对出现转氨酶或胆红素升高的患者进行更常常的监测。

字据不良反映的严重进度，暂停、减少剂量或经久停用此药。

2.间质性肺病(ILD)/肺炎:监测新的或恶化的肺部症状。

关于疑似ILD/肺炎，立即停用索托拉西布，淌若未发现ILD/肺炎的其他潜在原因，则经久停用。

3. 患者使用索托拉西布休养时，需要珍摄以上珍摄事项，幸免发生危害。

香港登越药业温馨教导：本文旨在先容医药健康筹备，不作任何用药依据北条麻妃qvod，具体用药指引，请究诘主治大夫。

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