巨乳 gif FDA决定将礼来(LLY.US)减肥神药移除枯竭名单 复方药房将住手出产仿制药

发布日期：2024-12-21 06:41    点击次数：162

智通财经APP获悉，好意思国食物和药物经管局(FDA)周四线路，礼来(LLY.US)减肥药Zepbound中的活性因素不再枯竭，这一决定最终将回绝复方药店出产更低廉的无品牌打针剂。

该机构在一封信中线路：“FDA已细目，始于2022年12月的的替西帕肽打针居品枯竭问题已得到措置。FDA将络续监测这些居品的供需情况。”

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该机构的这一决定是基于全面的分析，绚烂着某些药店不错出产、销售或分发未经批准的替西肽(Zepbond中的活性因素)的期间的抵制，而无用濒临与该药枯竭景况干系的非法步履的效用。

该机构线路，复方药房必须在畴昔60至90天内住手出产替西帕肽的复方制剂，具体时期取决于出产机构的类型。FDA补充说念，过渡期将给患者时期改用品牌版块。

这对一些复合药房来说是一个打击，这些药店线路，他们的仿制药不错匡助那些莫得Zepbound保障、也包袱不起每月约1000好意思元的微妙价钱的患者。Zepbound和其他减肥药物不在很多保障谈判的掩饰限度内，但礼来的糖尿病药Mounjaro包括在内。

这是复方药房和FDA之间就替西帕肽枯竭而发生的高风险纠纷中的最新沿途。礼来已投资数十亿好意思元扩大其替西帕肽的出产能力，该公司正勤劳跟向前所未有的需求。

10月8日，一个代表复合药房的营业组织——外包要道协会(Outsourcing Facilities Association)——就FDA几天前决定从其官方药品枯竭清单中删除替西帕肽一事告状了该机构。该组织宣称，FDA在莫得适宜见知的情况下礼聘了步履，冷漠了替西帕肽仍然枯竭的把柄。该组织还辩称，FDA的步履是礼来以就义患者利益为代价的一次步履。

在诉讼之后，FDA线路，将再行评估从枯竭清单中删除替西帕肽。这使得复合药房在该机构审查其决依本事不错络续出产仿成品。

复合药物是定制的品牌药物的替代品，旨在同意特定患者的需求。当一种品牌药物枯竭时，要是相宜联邦法律的某些条款，复方药房不错准备该药物的副本。

FDA不审查复合居品的安全性和有用性，该机构敦促耗尽者服用经批准的、标有GLP-1的药物。

可是，根据其网站，FDA确乎查验了一些合成药物的外包要道。

由于好意思国品牌药物的间歇性枯竭，患者仍是转向复方替西帕肽，不包括保障和其他回扣，这些药物的价钱高达每月1000好意思元。很多健康谈判不包括用于减肥的替西帕肽，这使得复合版块成为一种更实惠的替代品。

诺德诺德(NVO.US)的Wegovy和Ozempic中的活性因素司好意思格鲁肽在昔时两年中也一直处于间歇性枯竭状态。但FDA本月早些时候线路，这些药物的统共剂量当今皆不错取得。

该机构尚未晓示是否将司好意思格鲁肽从其枯竭清单中删除，这一决定可能会影响更多的复合药房，因为它的使用比替西帕肽更平庸。

Wegovy、Ozempic、Zepbound和Mounjaro在好意思国和海外皆受到专利保护，诺和诺德和礼来不向外部团体提供其药物中的活性因素。这些公司线路，这激勉了东说念主们对一些制造商向耗尽者销售和营销本体的质疑。

诺和诺德和礼来在昔时一年里皆对好意思国各地的减肥诊所、医疗水疗中心和复方药房拿起了诉讼，以措置其药物的犯警使用问题。FDA上个月还线路，它收到了一些患者因剂量失实(如患者自行服用不正确的救助剂量)而过量服用复方司好意思格鲁肽的答复。

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